陕西省出台药品零售连锁企业监督管理办法

陕西省出台药品零售连锁企业监督管理办法
记者8月25日从省药监局得悉,为促进我省药品零售运营规模化、标准化,9月16日起我省将施行《陕西省药品零售连锁企业监督办理方法(试行)》,支撑和鼓舞药品零售连锁企业健康、快速展开,保证大众用药安全、快捷。  《方法》清晰,药品零售连锁企业由连锁总部、配送中心(库房)和10家以上药品零售连锁门店构成,总部担任药品收购、配送及质量与安全操控,以及对连锁门店的统一办理;配送中心(库房)是连锁企业的药品贮存、运送、配送安排,保证贮存、运送、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品出售网络终端,承当日常药品零售和药学服务事务,保证终端药品出售与服务质量。药品零售连锁企业运营范围为中成药、化学药制剂、抗生素药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。  《方法》清晰了开办药品零售连锁企业的标准、程序,开办新增连锁门店的程序以及相关事项改变等。着重对连锁企业总部和连锁门店施行药品运营答应办理,省药监局担任安排施行全省连锁企业总部监督办理工作,县级以上担任药品监管的部分承当本行政区内连锁门店监督办理工作。日常监督办理工作首要包含企业名称、注册地址、库房地址、企业法定代表人(企业担任人)、质量担任人、执业药师、运营方式、运营范围等重要事项的履行和变化状况;企业运营设备设备及仓储条件变化状况;企业托付贮存配送履行和变化状况;企业施行《药品运营质量办理标准》状况;企业对前次监督查看成果的整改状况以及其他需求监督查看的状况。  《方法》要求,担任药品监管的部分要树立企业监管档案,记载答应和存案信息、日常监督查看成果、违法行为查办等状况,对投诉告发或许其他信息显现以及日常监督查看发现或许存在产品安全隐患的企业,或许有不良行为记载的企业,要施行要点监管,展开飞翔查看。连锁企业每年应对企业药品质量办理状况依照《药品运营质量办理标准》进行全项目内审,并于次年第1个月将年度内审陈述报省药监局。  (记者王燕)